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减肥药Contrave遭黑框忠告 远景没有容乐观

发布时间:2019-09-29   来源:长春戒酒医院
摘要:   月日对于公司来说,堪称是喜忧参半的一天,这一天,该公司播种了一个好新闻,但也同时收到了个坏新闻。好新闻是,减肥新药历经年磨练,终于取
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  9月11日对于Orexigen公司来说,堪称是喜忧参半的一天,这一天,该公司播种了一个好新闻,但也同时收到了2个坏新闻。好新闻是,减肥新药Contrave历经3年磨练,终于取得了FDA的同意;而坏新闻之一是,FDA在Contrave药物标签上标注了一个恐怖的“黑框”忠告;坏新闻之二是,竞争对于手诺跟 诺德(Novo Nordisk)的减肥药Saxenda取得了FDA专家委员会的支撑,而Contrave很难挑衅Saxenda的临床数据。美国对于于药品没有良反响监测的方式十分严厉,在FDA的划定中,“黑框”是置于处方药标识中最严峻的一种忠告,使用黑框也象征着制止直接抵消费者进行广告鼓吹。

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  FDA十分关怀Contrave可能的神经跟 血汗管反作用。因而,仅同意Contrave用于体质指数(BMI)≥30(肥胖)的患者,以及体质指数(BMI)≥27(超重)且至少伴有一种体重相干疾病如高血压、2新糖尿病或高胆固醇(血脂异样)的患者集体。该药的“黑框”忠告,劝诫医生跟 患者Contrave会进步自尽动机及其余精力疾病的危险。同时,FDA已要求Orexigen发展上市后的保险性跟 有效性研讨,包含在儿童患者集体跟 伴有肝肾疾病的成人患者集体。

  这些限度要素,可能会对于Contrave如安在疾速增长的肥胖症药物市场中破足构成严重挑衅。除了要与市道上Arena公司跟 卫材(Eisai)的减肥药Belviq及Vivus公司的Qsymia对抗之外,Contrave也将很快面临诺跟 诺德减肥新药Saxenda的竞争。而诺跟 诺德也不断在扩展美国的销售步队,为Saxenda的上市做踊跃预备,最最要害的是,Contrave很难挑衅Saxenda在临床实验中的数据:在4项研讨中,Saxenda医治组有超过60%的患者体重下降5%,有近33%的患者体重下降超过10%。

  而依据FDA的声明,Contrave的获批,是基于Orexigen公司整体临床实验数据包,其中包含采集自约4500例患者的数据,其中一项实验,Contrave医治组有42%的患者体重下降至少5%,而抚慰剂组患者比例仅为17%。

  只管面临诸多挑衅,但华尔街剖析师预计Contrave终极的销售额仍可能冲破10亿美元。富国银行剖析师预测,到2020年,Contrave的销售额可到达6.34亿美元,但假如FDA同意Contrave医治糖尿病,那么Contrave的销售额将到达12亿美元。

  但是,从已上市减肥药反应平平的市场接纳来看,摆在武田跟 Orexigen眼前的难题仍旧严重。Belviq跟 Qsymia均于2012年上市,前者截至本年3月的销售额仅为2500万美元,后者在2013年的年销售额也仅为2370万美元。

  昨日,Orexigen与武田(Takeda)已结合宣告,减肥新药Contrave将由武田于本年秋季推向市场。依据武田取得的数据,目前在美国,在20岁以上成年人集体中,有三分之一可归类为肥胖。

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